Съвременни изисквания за осигуряване на качеството в медицинските лаборатории в България

Автор: Ваня Андонова Тодорова

Инженер-химик в СМДЛ Лина ЕООД, гр. Бургас

Специално предложение:

 

Външен технически оценител към ИА БСА, гр. София

Резюме: Има няколко ключови точки в развитието на процесите на oсигуряване на качеството в медицинските лаборатории на територията на Република България, които определят значението на тази статия.

Първо: България е изправена пред задачата да хармонизира изискванията си за управление на качеството си и всички протизчащи от това процеси в една медицинска лаборатория с европейските изисквания и стандарти в няколко направления.

Второто: важно обстоятелство е необходимостта да направим сериозна крачка в посока към развитие на акредитационния процес в страната, защото засега България остава единствената страна в ЕС, която няма изцяло акредитирана Медицинска лаборатория съгласно международния стандарт ISO 15189.

Трето: да се направи разликата, че акредитация по смисъла на ISO стандартите не е акредитация по смисъла на изискванията на Министерство на здравеопазването.                                                          Сред медицинските кадри цари пълно неразбиране и отричане на въвеждането на Системи по качество и ISO стандартите, смесване на терминология и непознаване на материята, а и нежелание за каквито и да е промени. Има комплекс от причини това обстоятелство да ни прави пак последни в Европа. И те за съжаление касаят както професионалната общност на медиците, така и липсата на динамика и развитие и в самия акредитиращ орган, на който на този етап не му се получава да изпълнява функцията на Национален акредитиращ орган със сертификация на европейско равнище. В този смисъл, предстои изключително сериозна и значима работа на професионално, организационно и практическо равнище, за да се постигнат световните изисквания.

Ключови думи:  медицински лаборатории, осигуряване на качеството в медицинска лаборатории, стандарти и наредби за осигуряване на качеството, Система по качество, Сертификация, Акредитация, ISO стандарти, медицински стандарти.

Eдна самостоятелна медико-диагностична лаборатория на територията на Република България трябва да бъде:

• Лицензирано лечебно заведение по Закона за лечебните заведения.
• Да работи по договор с НЗОК.
• Да има внедрена и функционираща система по качеството по изискванията на БДС EN ISO 15189:2012, БДС EN ISO 9001:2015; БДС EN ISO 14001:201.
• Служителите ѝ да са запознати с изискванията, произтичащи от акредитацията на лабораторията, залегнали в системата па качеството и нейните процедури, съгласно изискванията на БДС ЕN IEC/ISO стандартите и медицинските стандарти.
• Да организира и участва във вътрешни одити по качеството.
• Да контролира всички проби, постъпващи в акредитираната лаборатория, да ги насочва за изпитване, да има проследимост на целия път на изпитване и издаване на краен резултат.
• Да се използват утвърдени, съвременни методики за лабораторни измервания.
• Лабораторните апарати и съоръженията да отговарят на високите международни стандарти за качество /ISO 9001/.
• Да участва в междулабораторни сравнителни изпитвания, с оглед доказване качеството на провежданите в изпитвания.
• Да осъществява контакти с Министерството на задравето, Изпълнителна агенция „Медицински одит”, Изпълнителна Агенция “Българска Служба по Акредитация” и Националния център по Метрология.
• Да организира обучението на своите служители.

Как се осигурява качеството в Медицинска лаборатория

Качеството представлява съвкупност от точно определени характеристики, отнесени към даден продукт или услуга. Лабораторните резултати могат да се разглеждат като вид продукт, а лабораторната дейност като вид услуга. Качеството на предлаганите в медицинската лаборатория продукти и услуги се осигурява от комплекс от планирани системни действия, които са документирани, наблюдавани и контролирани. Осигуряване на качеството е част от управлението на качеството, насочена към създаване на увереност, че изискванията за качество ще бъдат изпълнени.

Качеството зависи от:

1. Организацията и планирането на медицинската лаборатория, което е интегриран процес. Създадената организация на лабораторна дейност гарантира високото качество чрез въвеждането на автоматизирана лабораторна система. Посредством високата степен на автоматизация на процеса на регистрация на постъпващите материали за работа, съхране-нието и даването на резултатите, както и на вътрешнолабораторните дейности, се постига пълен контрол на целия процес – от постъпването на заявката за работа до даването на готовия резултат.
2. Уникална идентификация – в стремежа си към по-високо качество и елиминиране на грешки в преданалитичния етап е необходимо да се въведе процес за проследяване и индивидуализиране на всеки биологичен материал чрез етикетиране с уникален баркод етикет – идентификационен код, гарантиращ разпознаваемостта на материала и верността на получените данни. Така се гарантира проследимостта на материала – от неговото вземане, през изработването и подаването му като готов резултат. Това свежда вероятността за допускане на грешка до абсолютен минимум. Специално внимание се обръща на отстраняването на грешките, получени в процеса на обработване на пробите, на съставяне на искането за изследване, на изследванията, на получаване на резултатите.
3. Методики и апаратура – използват се утвърдени, съвременни методики за лабораторни измервания, апаратите и съоръженията отговарят на високите международни стандарти за качество /ISO 9001/. Цялата апаратура се инсталира и поддържа от специализирани технически служби или оторизирани сервизи на фирмите производители.
4. Кадри – повечето медицински лаборатории са многопрофилни с няколко самостоятелни отдела. Но и да са еднопрофилини, те трябва да се ръководят от тесни специалисти със съответните специалности – клинична лаборатория, микробиология, вирусология, паразитолигия, обща и клинична патология. Чрез специалистите и хабилитираните лица се осигурява на пациенти възможно най-широка гама от необходимите им високоспециализирани изследвания в областта на клиничната химия, имунохематологията, вирусологията, микробиология, паразитология, хистопаталогия. В лабораторията работят лекари, лаборанти, химици, биолози и друг персонал. Необходим е стремеж непрестанно да се стимулира повишаването на квалификацията на лабораторните служители.
5. Лабораторен контрол – той се разделя на Вътрешен лабораторен контроли и Външен лабораторен контрол.

• Вътрешен лабораторен контрол – да има изградена система за ежедневен вътрешен лабораторен контрол върху всички извършвани проби, съобразена с изискванията за добра лабораторна практика, както и с указанията на производителите на апаратура и диагностикуми:
• контрол на използване на подходящи химикали, сравнителни материали /СМ/, сертифицирани сравнителни материали /ССМ/; планиране, специфициране и доставка на необходимите за работа материали; контролиране на срока на годност на химикали, ССМ и СМ и изготвените от тях разтвори; тяхната проверка или калибриране, извършени по точно установена процедура;
• контрол на работата и метрологичните характеристики на Лаборатор-ните технически средства / ЛТСИ/; периодично калибриране на ЛТСИ, ежегодно потвърждаване на метрологичните характеристики, ежеседми-чен контрол на качеството на измерванията, контрол на собствен фон на ЛТСИ; контрол на разделителната способност; контрол на възпроизводи-мостта на ефективността на регистриране;
• разработената и поддържана информационна система осигурява автоматизиране на диагностичния процес и постоянна двустранна връзка между регистратура и лабораторна техника;
• контрол на прилаганите методи за изпитване; измерване на съотнош-ения или реципрочен вид измерване; празна проба (Blank-проба) – цели проверка и гарантиране на чистотата на всички използвани при обработ-ката работни разтвори, химикали, реагенти и стъклария; стандартната проба (Standard-проба), спайкувана проба (Spike-проба);
• лабораторията определя неопределеността на резултатите в случаи, където това е подходящо и възможно. Взимат се предвид всички важни съставни части на неопределеността;
• документира се позоваване на сертификати, свързани с реагентите, метода или системата за анализ, когато проследимостта е гарантирана от доставчика или производителя;
• за изследванията, извършвани по различни методи или при използва-не на различни технически средства, или изследвания, извършвани на различни места, или с участието на всички тези елементи, има определен механизъм, позволяващ да се провери сравнимостта на резултатите за целия обхват на наблюдаваните клинични стойности. Такава проверка се извършва в определени периоди от време, които са подходящи за характеристиките на процедурите или на измервателния уред;
• обучение и наблюдение на персонала.
• Вътрешен лабораторен контрол – да участва в Националната система за външна оценка на качеството (НСВОК); Междулабораторно сравнително изпитване (ILC) и Изпитване за пригодност (РТ):
• Националната система за външна оценка на качеството (НСВОК) – участието на една Медицинска лаборатория в системата за външен лабораторен контрол гарантира постоянна връзка с катедрите по Клинична лаборатория в Медицинските университети в страната. Резултатите от контролните проби доказват високата точност на тестовете;
• Междулабораторно сравнително изпитване (ILC) – организирането, представянето, оценяването на измерванията или на изпитванията на едни и същи или на подобни обекти от две или повече лаборатории в съответствие с предварително определени условия [БДС EN ISO/IEC 17043];
• Изпитване за пригодност (РТ) – оценяване на представянето на участника спрямо предварително установени критерии чрез средствата на междулабораторните сравнения [БДС EN ISO/IEC 17043].

Стандарти и наредби осигуряващи качество

Сред медицинските кадри цари пълно неразбиране и отричане на въвеждането на интегрирани Системи по качество и ISO стандартите, смесване на терминология – сертификация, акредитация и непознаване на материята, а и нежелание за каквито и да е промени. Какво се разбира под термините и кого засягат те в област Медицина?

• Система по качество – системата за управление на качеството на една организация определя такова управление, с което се гарантира на клиентите едно постоянно качество на предлагания продукт/услуга, независимо от количеството и срока за изпълнение, както и съответствие с приложимите нормативни изисквания. Системата за управление стимулира непрекъснатото повишаване на удовлетворението на клиента. Разработването и внедряването на системи за управление на качеството е съпътствано с внедряването и познаването на ISO стандартите. Принципът на действие на системата за управление се основава на цикъла планиране–изпълнение–проверка–действие (от англ. PDCA , Plan–Do–Check–Act,).
• Какво представлява сертификацията? Сертификацията, съгласно т.5.5 БДС EN ISO/IEC 17000, представлява потвърждаване на съответствието (атестация), извършено от трета(независима) страна, отнасящо се за продукти, процеси, системи или лица. Атестацията от своя страна е даване на потвърждение, основано на решение, взето след преглед, доказващо, че са изпълнени определени изисквания – т.5.2. В частност сертификацията на системи за управление представлява процес на провеждане на одит от трета страна – орган за сертификация, за проверка на съответствието с изискванията на определен стандарт – ISO 9001, ISO14001, OHSAS 18001 и др. Решението за издаването на сертификат се базира на издадения доклад от проведения одит. Сертификатът обикновено е със срок на валидност 3 години, като всяка година се провежда контролен/надзорен одит, който да докаже продължаващото съответствие с изискванията.

В България няма закон, който да задължава лечебните заведения да се сертифицират по ISO стандартите и да въвеждат системи за управление.

• Какво представлява акредитацията? Тук има смесване на понятията – акредитация по смисъла на ISO стандартите и акредитация по смисъла на Закона за здравеопазването.

Какво е акредитация на Лечебно завeдение, в частност на Медицинска лаборатория?

Лечебните заведения за болнична помощ подлежат на доброволна акредитация за:

– Цялостната медицинска дейност на лечебното заведение;

– Отделните медицински дейности;

– Възможностите за обучение на студенти и специализанти. Правното основание е:

– Закон за лечебните заведения – глава осма Акредитация Чл. 86; Чл.87, Чл.88, Чл.89;

– Наредба № 18 от 20 юни 2005 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения.

Oценяването на лечебното заведение се извършва съгласно методиката по чл. 87, ал. 3 от ЗЛЗ по петстепенна оценъчна скала, която включва положителни оценки – „отлична“, „много добра“, „добра“, „средна“ и отрицателна оценка – „лоша“. Положителните акредитационни оценки се определят за срок от една до пет години. Aкредитацията е процес, насочен към осигуряване на качеството на здравните услуги, оценка на базовите възможности за обучение на студенти и специализанти, за постигане на по-добри резултати и информиране на медицинските професионалисти и гражданите.

Чл. 87. (1) Критериите, показателите и методиката за акредитация се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 88а. (1) Акредитацията се осъществява от Акредитационен съвет, който е специализиран орган по акредитация към министъра на здравеопазването.

Акредитационен съвет – специализиран орган по акредитация към Министъра на здравеопазването. Акредитационният съвет се състои от 13 членове, в т. ч. председател и заместник-председател. В състава на Акредитационния съвет се включват 5 представители на Министерството на здравеопазването, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, трима представители на Българския лекарски съюз и по един представител на Българския зъболекарски съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и на представителните организации за защита правата на пациентите. Организацията на дейността и функциите на Акредитационния съвет се определят с наредбата по чл. 87, ал. 1.

Какво е акредитация на лаборатория в частност на медицинска лаборатория?

Акредитацията представлява официално признаване на компетентност за изпълнението на конкретни дейности и се извършва от специализиран държавен орган. За България това е Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация”.  За получаването на акредитация е необходимо наличието и доказването на компетентност, което е труден процес, свързан със сериозни инвестиции. За да получи акредитация, съответният орган трябва да притежава: компетентен персонал, включително и поддържане на неговата компетентност, подходящо оборудване и поддържане на неговата годност и изправност за работа; методи/процедури за работа; система за управление. Това са все примери в подкрепа на тезата, че за получаването на акредитация са необходими предварителни инвестиции, които съвсем не са малки. Защото в процеса на акредитация съответният орган трябва да докаже своята компетентност, но преди да се случи това, той трябва да я притежава. Кандидатстването за акредитация от ИА БСА се извършва съгласно регламента определен в BAS QR 2 Процедура за акредитация. Процедурата е тежка, тромава и изискваща много време – от порядъка на 12 до 18 месеца, в най-оптимистичния вариант. При успешно приключване на процедурата се издава сертификат за акредитация със срок на валидност 4 години. През този период се извършват планирани проверки/одити, които имат за цел да докажат непрекъснатото поддържане на съответната компетентност.

Но тук е уловката

В Закона за националната акредитация за оценяване на съответствието, в който се урежда устройството и дейността на Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация”, в Глава първа Общи положения, Чл.1.(4) четем: Този закон не се прилага за акредитацията на лечебните заведения, осъществявана по реда на Закона за лечебните заведения. Т.е. един и същи термин Акредитация в различните закони носи различно тълкование. И медицинските лаборатории, които по Закона за лечебните заведения са Лечебно заведение, когато се акредитират от Министерство на здравеопазването, считат че са приключили с ангажимента си към управление на качеството. Няма законова норма, която да ги задължи да се акредитират по ISO стандарт, дори и по стандарта за Медицинските лаборатории БДС ISO EN 15189. България е единствената държава в Европейският съюз, която няма изцяло акредитирана лаборатория по този стандарт. И тук е парадоксът, че ако си Лечебно заведение по Закона за лечебните заведения, то те задължават ДОБРОВОЛНО да се акредитираш, а по Закона за националната акредитация за оценяване на съответствието – не.

• ISO стандарти – съкращение на International Organization for Standardization (Международна организация по стандартизаци)

Желателно и препоръчително е всяка медицинска лаборатория да работи по:

БДС EN ISO/IEC 17025:2006 „Общи изисквания относно компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране” (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006).

Този международен стандарт определя общите изисквания за компетентност при извършване на изпитвания и/или калибрирания, включително вземането на извадки. Той се отнася за изпитванията и калибриранията, извършвани с използването на стандартизирани методи, нестандартизирани методи и методи, разработени от лабораториите. Този международен стандарт е приложим за всички организации, които извършват изпитвания и/или калибрирания. Този стандарт не е предназначен да бъде използван за сертификация на лаборатории. В този международен стандарт не се разглежда съответствието с изискванията на нормативните актове и с изискванията за безопасност при работата на лабораториите. По този стандарт може да се акредитира всяка медицинска лаборатория.

БДС EN ISO 15189:2012 „Медицински лаборатории. Изисквания за качество и компетентност”. Стандартът определя изискванията за качество и компетентност, характерни за медицинските лаборатории.

Услугите, предоставяни от медицинските лаборатории, са от съществено значение за грижите, полагани за пациента, и следователно трябва да удовлетворяват потребностите както на пациентите, така и на медицинския персонал, отговорен за тези грижи. В тази връзка прилагането на стандарта ISO 15189 е основна гаранция за качество за пациентите и за медицинския персонал, отговорен за тях. Той е предназначен за ползвателите на лабораторни услуги, регулиращите органи и органите по акредитация при потвърждаване или признаване компетентността. Парадокс е, че единствено в Медицински стандарт Клинична лаборатория/Наредба № 1/31.01.2014г. „Клинична Лаборатория” /в глава Втора, т.6 имa запис „Препоръчително е в структурата по клинична лаборатория да има изградена информационна система, отговаряща на изискванията на БДС/EN/ISO 15189”. В цялата Наредба никъде няма и дума за изискванията на БДС EN ISO 15189 и БДС EN ISO/IEC 17025. Това е напълно недопустимо за една членка на Европейския съюз претендираща, че предлаганите медицински услуги в медицинските ѝ лаборатории са на световно равнище. В западноевропейската практика, нито една уважаваща себе си застрахователна компания не изплаща обезщетения на пациент, ако изследванията му не са направени в медицинска лаборатория, въвела и поддържаща система по качество по ISO15189.

BS OHSAS 18001:2007 е международно признат стандарт, по който се извършва сертификация на системи за управление на здравословните и безопасни условия на труд. OHSAS – Occupational Health and Safety Management Systems):18001 е разработен така, че да бъде съвместим със стандартите за системи за управление на качеството ISO 9001 и на околната среда – ISO 14001.

БДС EN ISO 14001: 2015 – системи за управление по отношение на околната среда. Изисквания с указания за прилагане (ISO 14001:2015).

БДС ISO/IEC 27001:2013/Cor. 2:2016 „Информационни технологии. Методи за сигурност. Системи за управление на сигурността на информацията. Изисквания. Техническа поправка.” Международният стандарт ISO/IEC 27001 задава модел за изграждане и определя изисквания към системите за управление на сигурността на информацията (СУСИ).

Парадокс е, че в Законът за здравето чл.19а се задължават лабораториите към РЗИ да са акредитирани по БДС ISO EN/IEC 17025 и/или БДС ISO EN/IEC 17020, където да се прави анализ на храни и води. А пробите взети от пациенти и анализирани във всички медикодиагностични лаборатории се извършват в нeакредитирани лаборатории. Няма законова норма да задължи тези лаборатории да се акредитират нито по БДС ISO EN/IEC 17025, нито по БДС ISO EN 15189.

• Медицински стандарти – на сайта на МЗ и ИА МО са публикувани медицинските стандарти, които са задължителни на територията на България. Министерството на здравеопазването издава Наредба за утвърждаване на определен медицински стандарт по всяка медицинска дисциплина. Обнародват се в Държавен вестник. С Медицинските стандарти се определят минималните изисквания към лечебните заведения, които извършват определени медицински дейности. Указания по прилагането на тези Наредби се дават от министъра на здравеопазването. Контролът по изпълнение на Наредбите се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит” /ИА МО/, Регионалните здравни инспекции /РЗИ/ и Органите на управление на лечебните заведения. За нарушение или неизпълнение на задълженията по тези Наредби виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето.

а/ НАРЕДБА №1/31.01.2014г. за утвърждаване на медицински стандарт „КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ“. Издадена от МЗ, Обн.ДВ бр.13/14.02.2014г.

б/ НАРЕДБА №4/25.01.2010г. за утвърждаване на медицински стандарт  „Микробиология“. Издадена от МЗ, Обн. ДВ.бр.11/9.02.2010г.

в/ НАРЕДБА № 41/26.08.2010г. за утвърждаване на медицински стандарт „Медицинска паразитология“. Издадена от МЗ, Обн.ДВ.бр.68/ 31.08.2010г.

г/ НАРЕДБА №5/10.12.2013г. за утвърждаване на медицински стандарт „Вирусология“. Издадена от МЗ, Обн.ДВ.бр.55/20.07.2010г.

д/ НАРЕДБА №44/26.08. 2010г. за утвърждаване на медицински стандарт  „Клинична имунология“. Издадена от МЗ, Обн. ДВ. бр.68/31.08.2010г.

е/ НАРЕДБА № 8/23.03.2009г за утвърждаване на медицински стандарт  „Клинична хематология“. Издадена от МЗ, Обн. ДВ.бр.25/03.04.2009г.

Парадокс е, че единствено в Медицински стандарт Клинична лаборатория /Наредба № 1/31.01.2014г „Клинична Лаборатория“/ в глава Втора, т.6 имa запис – „Препоръчително е в структурата по клинична лаборатория да има изградена информационна система, отговаряща на изискванията на БДС/EN/ISO 15189”.  В цялата Наредба никъде няма и дума за изискванията на БДС EN ISO 15189:2012 и БДС EN ISO/IEC 17025:2006. Това е напълно недопустимо за една членка на Европейския съюз, претендираща, че предлаганите медицински услуги в Медицинските ѝ лаборатории са на световно равнище.

Заключение

Все още в България, когато се говори за медицина и в частност за медицинско обслужване, не се говори за системи по качество. Всички ние потребителите на медицински услуги, не се замисляме дали предлаганите такива в българската система за здравеопазване отговарят на някакви изисквания за качество и дали покриват необходимите стандарти. Чуваме изречения от работещите в здравеопазването, че „Всичко е качествено“, „Това се прави по златен стандарт“, „Ние работим по световни стандарти“. Пациентите винаги искат най-качественото обслужване, най-качествените здравни услуги и най-качествените лечебни заведения. Политиката на медицинските лаборатории по отношение на осигуряването на качеството на резултатите от изпитванията и прилагания за тази цел систематичен подход трябва да са ефикасни и изпълняват предназначението си. Независимият външен лабораторен контрол е мощно и комплексно средство за оценка, идентифициране и елиминиране на възможни аналитични проблеми, неадектватни калибрирания или пропуски в знанията на персонала. Резултатите от участията в междулабораторните сравнения (изпитвания за пригодност) трябва да показват много добро, дори отлично представяне. Те са доказателство за приложимостта и селективността на разработените методи за изпитване. Демонстрират компетентността на една медицинска лаборатория за извършване на анализите за предвидените цели и са с подходяща точност и прецизност. Успешните участия в междулабораторни сравнения/изпитвания за пригодност представляват независим атестат за качеството на резултатите, получавани от лабораторията, и гарантират надеждността на извършваните от медицинската лаборатория анализи.

Позовавания:

1. ИА БСА: http://www.nab-bas.bg/bg/basicinfo/policiesagency
2. Министерство на здравеопазването
3. Изпълнителна агенция „Медицински одит”
4. НЗОК
5. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара
6. Закон за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието /Загл.изм- ДВ, бр.41от 2010г. в сила от 01.06.2010г./ (ЗНАООС)
7. Закон за лечебните заведения /Обн., ДВ, бр. 62 от 9.07.1999 г./
8. Закон за държавния служител /Обн., ДВ, бр. 67 от 27.07.1999 г., в сила от 28.08.1999 г./
9. BAS QR 2 Процедура за акредитация
10. ISO/IEC 17011:2004 Оценяване на съответствието. Общи изисквания за органи, извършващи акредитация на органи за оценяване на съответствието.
11. БДС EN ISO/IEC 17000:2006  Оценяване на съответствието. Речник и общи принципи (ISO/IEC 17000:2004).
12. БДС EN ISO 15189:2012 Медицински лаборатории  Изисквания за качество и компетентност (ISO 15189:2012, коригирана версия от 2014-08-15) /БДС EN ISO15189:2012 заменя и отменя БДС EN ISO15189:2007 на 16.11.2015/.
13. БДС EN ISO/IEC 17025:2006 Общи изисквания относно компетентно-стта на лабораториите за изпитване и калибриране (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006).
14. БДС EN ISO/IEC 17020:2012 Оценяване на съответствието. Изисквания за дейността на различни видове органи, извършващи контрол  (ISO/IEC 17020:2012).
15. БДС EN ISO/IEC 17043 Оценяване на съответствието. Общи изисквания за изпитванията за пригодност (ISO/IEC 17043:2010).