Credit: anyaivanova/Shutterstock.com
Нова ваксина срещу вируса на ХИВ ще премине към фаза II на клинични изпитвания през 2017 г., след като фаза I показа, че е безопасна за прилагане при хората.
Ваксината ще бъде тествана върху 600 души в Северна Америка, за да се установи колко добре може да ги предпази от заразяване с вируса.
Специално предложение:
Преди да се ентусиазирате твърде много, трябва да се отбележи, че фаза I на изследването имаше за цел единствено да покаже, че ваксината се понася добре от човешкия организъм – тя не е установила дали ваксината наистина действа като превантивно средство.
Но екипът постигна обещаващи резултати, като установи, че ваксината предизвиква имунна реакция при ХИВ-позитивните пациенти, върху които е тествана.
„Ние сме много развълнувани от резултатите от фаза I“, каза ръководителят на екипа Chil-Yong Kang от Западния университет в Канада.
„Клиничните изпитвания показаха, че нашата ваксина стимулира антитела, които неутрализират не само единични подтипове на ХИВ, но и други подтипове, което означава, че ваксината може да действа срещу много различни щамове на вируса.“
Резултатите от това проучване бяха публикувани наскоро в списание Retrovirology, като изследователите обявиха, че са получили одобрение от регулаторните органи да продължат със следващия етап в разработването на ваксината още през септември идната година.
Ваксината е известена като SAV001. Тя е създадена по напълно различен начин в сравнение с предишни опити за ваксина срещу ХИВ – с помощта на частици от „убит“ ХИВ-1, които са били генетично модифицирани така, че да не заразяват човешките клетки.
„Убитите“ противовирусни ваксини, известни още като инактивирани, са един от най-често срещаните видове ваксини. Вместо да съдържат само един фрагмент от вируса, те съдържат целия вирус, който е бил убит или модифициран по такъв начин, че да не може да навреди на човешкия организъм.
Ваксината действа по следния начин: тя излага имунната система на безопасна мъртва версия на вируса, така че да изгради антитела срещу него и да бъде готова да започне атака, веднага щом жив вирус попадне в организма.
Тази стратегията е изключително ефективна срещу редица вируси – ваксините против полиомиелит, грип и хепатит А също съдържат цели убити вируси, но това е първата инактивирана ваксина против ХИВ, която ще бъде тествана върху хора с одобрението на Американската агенция за храните и лекарствата (FDA ).
Причината за това подходът да се изпробва толкова късно е в загрижеността на някои изследователи, че вероятно не е възможно наистина да се декативира ХИВ, тъй като той се развива много бързо и преодолява защитните ни механизми.
Но екипът на Западния университет заменя някои от гените на вируса ХИВ с генетичен материал, взет от медоносни пчели, което го прави безвреден за хората.
По време на фаза I на клиничните изпитвания екипът работи с група ХИВ-позитивни пациенти, като дава на половината от тях плацебо, а на останалите – ваксината, за да тества каква е реакцията на организма им.
Резултатите показват, че ваксината се понася добре от имунната система, като не са установени никакви нежелани реакции, нито признаци, че инактивираният вирус е станал вирулентен.
При групата, получила ваксината, се наблюдава и „значително увеличение“ в предварително съществуващите антитела срещу ХИВ – знак, че тя може да постигне същия резултат и при хора, които не страдат от ХИВ, и да ги защити от вируса.
Твърде рано е за прекален ентусиазъм, тъй като при много клинични проучвания с успешна първа фаза, следващият етап се превръща в провал. Но фактът, че е получено одобрение за започване на фаза II съвсем скоро, означава, че няма да се налага да чакаме твърде дълго, за да разберем резултата.
Фаза II на клиничното изпитване ще включва изпробване на ваксината върху 600 ХИВ-негативни доброволци в цяла Северна Америка още през септември следващата година.
Около 300 от доброволците ще бъдат избрани произволно от населението, а останалите 300 ще бъдат от групите, считани за уязвими към заразяване с ХИВ, включително хомосексуални мъже, интравенозни наркомани, проституиращи, както и хора в съвместно съжителство с ХИВ-позитивен партньор.
Екипът ще изследва това колко добре тези хора развиват антитела срещу ХИВ, а също и дали рискът от заразяване с вируса намалява при тях.
„Ако можем да докажем, че тази ваксина е ефективна в предотвратяването на заразяване на хората с вируса на ХИВ, можем да спрем епидемията от СПИН и това би било нещо невероятно“, казва Kang. „Това ще бъде огромен принос за човечеството и всички наши усилия ще се отплатят.“
Досега повече от 41 милиона души по целия свят са починали от ХИВ и СПИН и е установено, че повече от 35 милиона души са заразени в момента.
Благодарение на нови антивирусни лекарства хората, заразени с вируса, сега живеят по-дълго и по-добре от всякога, но въпреки 30 години на изследвания и много клинични изпитвания, все още няма дългосрочен начин да се предотврати самото заразяване на хора с вируса.
Изследователите се надяват, че този нов подход може би най-накрая ще бъде начин за защитаване на имунната система срещу вируса.
„Тепърва ще се установи дали имунната реакция, предизвикана от ваксината, ще предотврати заразяване с ХИВ при хората, но ние сме оптимисти“, казва Kang.
Ако фаза II от клиничното изпитване е успешна, последната стъпка ще бъде провеждане на проучване в световен мащаб с 6000 участници.
Нека се надяваме на бърз напредък. Денят, в който най-накрая ще можем да обявим, че разполагаме с ваксина срещу една от най-разпространените вирусни инфекции на нашето време, ще бъде велик ден за света.
